英国批准AppleWatchS4的ECG心电图功能尚需数年

作者:leyu乐鱼体育官网入口发布时间:2021-11-30 00:54

本文摘要:苹果通过新款AppleWatchSeries4带给全新ECG心电图功能,便利用户随时随地测量心电图并可以将数据共享给医生。不过该功能目前不能在美国发售的AppleWatch机型中经常出现。 虽然苹果也在希望在世界范围内推展,但可玩性极大。据9to5Mac独家报道,英国药品和保健产品监管机构(MHRA)就审查苹果手表的ECG心电图功能作出了说明。 称之为流程要再行从检查苹果光宇ECG功能的文档开始,并对质量保证体系展开审查。

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苹果通过新款AppleWatchSeries4带给全新ECG心电图功能,便利用户随时随地测量心电图并可以将数据共享给医生。不过该功能目前不能在美国发售的AppleWatch机型中经常出现。

虽然苹果也在希望在世界范围内推展,但可玩性极大。据9to5Mac独家报道,英国药品和保健产品监管机构(MHRA)就审查苹果手表的ECG心电图功能作出了说明。

称之为流程要再行从检查苹果光宇ECG功能的文档开始,并对质量保证体系展开审查。虽然这一步看上去用时不常,但随后的步骤可能会将流程扯得很长。

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MHRA回应,将拒绝苹果展开一项新的临床调查,以辨别AppleWatch上的ECG功能的有效性,但苹果有可能无法用于早已已完成的研究中的任何数据,因为MHRA拒绝公司在研究前必需通报该部门。一旦递交了研究报告,MHRA有60天的时间来得出国家发改委(如果监管机构更进一步告知苹果的话,所须要时间更长),然后苹果才可以开始研究。就是这最后的几步将造成ECG功能在英国获批的时间减少数年。

临床调查过程有可能是最耗时的。虽然有可能数年才能获批,但苹果可能会寻找减缓这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员,苹果有可能取得更加普遍的监管机构的批准后,以规避MHRA的流程。

苹果在美国早已取得了FDA的DeNovo证书(Clearance),AppleWatchSeries4可以用于ECG功能,而且可以在检测到出现异常心率时发送到通报。但FDA国家发改委(Approval)和FDA证书(Clearance)是有所不同的,FDA不建议22岁以下的人或者早已被临床患上房颤的人用于该ECG功能。FDA警告称之为苹果的ECGapp并非目的代替传统的临床和化疗方法,专供信息用于。AppleWatchSeries4是第一个必要向消费者出售的ECG产品。

目前苹果也在与加拿大卫生部合作,将ECG心电图功能带进加拿大市场,明确时间未确定,但据信会很幸。


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